1.廠址選擇與總圖規(guī)劃設(shè)計(jì)

滴丸劑生產(chǎn)的廠房與其他產(chǎn)品的要求一致，滴丸制劑GMP車間設(shè)計(jì)中應(yīng)遵循的基本原則如下：

(1)廠區(qū)選址：盡量在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)。

(2)廠區(qū)：應(yīng)按生產(chǎn)、公用工程、行政、生活等分區(qū)布局。

(3)生產(chǎn)車間：應(yīng)考慮工藝特點(diǎn)和生產(chǎn)時(shí)的污染。

(4)動(dòng)力設(shè)施：應(yīng)接近負(fù)荷中心或在負(fù)荷較大的車間布置。

(5)特殊產(chǎn)品：應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，設(shè)專用倉庫。

(6)廠區(qū)內(nèi)應(yīng)進(jìn)行綠化，盡量減少區(qū)內(nèi)的露土面積。主要道路應(yīng)貫徹人員流動(dòng)與貨物流動(dòng)分流的原則。

2. 滴丸制劑GMP車間工藝設(shè)計(jì)

(1)工藝布局：工藝布局的合理與否是工程設(shè)計(jì)中體現(xiàn)GMP的關(guān)鍵，與其他口服制劑一樣，滴丸劑的工藝布局須符合以下基本要求：

①生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的區(qū)域和空間，以便合理安放設(shè)備和材料，使得能有條理地進(jìn)行工作，從而防止不同產(chǎn)品的中間體之間發(fā)生混雜，防止由其他產(chǎn)品或其他物質(zhì)帶來的污染，并防止遺漏任何產(chǎn)生或控制步驟事故的發(fā)生。

②車間應(yīng)按工藝流程合理布局，避免生產(chǎn)流程重復(fù)往返，防止原材料、中間體、半成品等的污染，避免人員流動(dòng)、貨物流動(dòng)混雜，無關(guān)人員或物料不得通過正在操作的區(qū)域。

③潔凈室中人員和物料的出入口須分設(shè)，原輔料和成品的出入口分開；人員和物料進(jìn)入潔凈室要有各自的凈化用室和設(shè)施，凈化用室的設(shè)置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈等級相適應(yīng)。

④操作區(qū)只允許存放與操作有關(guān)的物料，設(shè)置必要的工藝設(shè)備；用于制造、貯存的區(qū)域不得作非區(qū)域內(nèi)人員的通道。

⑤空氣潔凈度高的房間宜設(shè)在人員較少到達(dá)的地方，并宜靠近空調(diào)機(jī)房；空氣潔凈度相同的房間宜相對集中；不同空氣潔凈度房間之間要有防止污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、傳遞窗等。

⑥GMP車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔材料、半成品、成品存放區(qū)域，且盡可能靠近與其相聯(lián)系的生產(chǎn)區(qū)域，減少運(yùn)輸過程中的混雜與污染。存放區(qū)域內(nèi)應(yīng)安排待檢區(qū)、合格品區(qū)和不合格品區(qū)。

⑦需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的潔凈度等級應(yīng)與本區(qū)域相同。清潔工具洗滌、干燥室，其空氣潔凈度等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級別，潔凈工作服的整理、滅菌室，其空氣潔凈度等級宜與生產(chǎn)區(qū)相同。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、潔凈廠房的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

⑧輸送人員和物料的電梯宜分開，盡量不要設(shè)在潔凈室內(nèi)。

⑨GMP車間要設(shè)置必要的中間體中轉(zhuǎn)站，進(jìn)出中轉(zhuǎn)站的路線應(yīng)順工藝路線行走，而不要來回交叉。工藝設(shè)計(jì)人員在物料平衡、熱量平衡計(jì)算后，確定原材料消耗及能量消耗，進(jìn)行設(shè)備計(jì)算及選型，然后作出GMP車間布置方案。生產(chǎn)的前段工序，如粉篩、制丸、篩丸、干燥工序也相同，可集中共用；而后段工序則不同，需分塊布置；內(nèi)包工段有袋裝、瓶裝及鋁塑包裝等，可集中布置，但需分區(qū)明確，以防交叉混合。

(2)工藝設(shè)備選型及設(shè)計(jì)：工藝設(shè)計(jì)人員在經(jīng)設(shè)備計(jì)算后，需進(jìn)行工藝設(shè)備選型及非標(biāo)設(shè)計(jì)。在設(shè)備設(shè)計(jì)和選型時(shí)，主要遵循以下原則：

①設(shè)備結(jié)構(gòu)簡單，易于拆裝及清洗、滅菌，與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑、平整，避免死角，耐腐蝕，且內(nèi)表層應(yīng)采用不與物料反應(yīng)、不釋放出微粒及不吸附物料的材質(zhì)。

②設(shè)備的傳動(dòng)部件要密封良好，防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等對材料、半成品、成品、包裝容器和材料的污染。

③對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備(如粉碎、過篩、干燥、包衣等設(shè)備)宜局部加設(shè)捕塵、吸粉裝置。

④設(shè)備保溫層表面須平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落，表面宜用金屬外殼保護(hù)。

3.其他

其他內(nèi)容還包括土建設(shè)計(jì)和公用工程設(shè)計(jì)兩部分，土建設(shè)計(jì)主要指廠房層高、廠房層數(shù)和土建裝修等內(nèi)容。公用工程設(shè)計(jì)指暖通及空氣凈化設(shè)計(jì)、工藝用水設(shè)計(jì)、電氣設(shè)計(jì)和動(dòng)力設(shè)計(jì)，這些內(nèi)容與其他口服制劑沒有差別。比較重要的空氣凈化設(shè)計(jì)包括如下內(nèi)容：

①含塵濃度塵粒粒徑≥0.5μm，塵粒數(shù)≤10500000個(gè)/m³ ；塵粒粒徑≥0.5μm，塵粒數(shù)≤60000個(gè)/m³。

②沉降菌≤15CFU/min。

潔凈區(qū)控制溫度為18~26℃，相對濕度為50%~55%，整個(gè)潔凈區(qū)域宜采用集中空調(diào)系統(tǒng)來控制，空氣凈化使用初效、中效過濾器二級過濾。同時(shí)潔凈區(qū)須保持一定的正壓。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不小于10Pa，設(shè)備運(yùn)行時(shí)噪聲<75dB (分貝)。

除以上基本要求外，還要對生產(chǎn)區(qū)的粉塵進(jìn)行有效控制，防止粉塵通過空氣系統(tǒng)發(fā)生混合或污染。

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