GMP工程凈化車間廠址的選擇

GMP工程凈化車間廠址選擇是指在擬建地區(qū)、地點(diǎn)范圍內(nèi)具體明確建設(shè)項(xiàng)目坐落的位置，是基本建設(shè)的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。GMP工程凈化車間廠址選擇的好壞對(duì)工廠建設(shè)的進(jìn)度、投資額度、產(chǎn)品質(zhì)量、經(jīng)濟(jì)效益以及環(huán)境保護(hù)等方面都具有重大影響。

GMP工程凈化車間廠址選擇工作在階段上屬于可行性研究的一個(gè)組成部分。有條件的情況下，在編制項(xiàng)目建議書(shū)階段就可以開(kāi)始選廠工作，選廠報(bào)告也可先于可行性研究報(bào)告提出。.

GMP規(guī)范中對(duì)廠房選址有明確規(guī)定。目前，國(guó)內(nèi)制品廠的選址工作大多采取由建設(shè)單位提出，設(shè)計(jì)部門(mén)參加、主管部門(mén)及政府審批的組織形式來(lái)進(jìn)行。選廠工作組一般由工藝、土建、供排水、供電、總圖運(yùn)輸和技術(shù)經(jīng)濟(jì)等專業(yè)人員組成。

具體選擇GMP工程凈化車間廠址時(shí)，應(yīng)考慮以下各項(xiàng)因素(以制劑GMP車間為例)。

1.環(huán)境

GMP要求，制劑生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境包括內(nèi)環(huán)境和外環(huán)境，外環(huán)境對(duì)內(nèi)環(huán)境有一定影響。由于制劑生產(chǎn)內(nèi)環(huán)境應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量要求而有凈化級(jí)別的要求，因此對(duì)制劑生產(chǎn)內(nèi)外環(huán)境中大氣含塵濃度、微生物量應(yīng)有了解，并從廠址選擇、廠房設(shè)施和建筑布局等方面進(jìn)行有效控制，以防止污染制劑。從總體上來(lái)說(shuō)，制劑GMP凈化車間廠房盡量選在大氣條件良好，空氣污染少，無(wú)水土污染的地區(qū)，盡量避開(kāi)熱鬧市區(qū)、化工區(qū)、風(fēng)沙區(qū)、鐵路和公路等污染較多的地區(qū)，以使制劑生產(chǎn)企業(yè)所處環(huán)境的空氣、場(chǎng)地、水質(zhì)等符合生產(chǎn)要求。

2.供水

制劑工業(yè)用水分為非工藝用水和工藝用水兩大類。非工藝用水(自來(lái)水或水質(zhì)較好的井水)主要用于產(chǎn)生蒸汽、冷卻、洗滌(如洗浴、沖洗廁所、洗工衣、消防等)；工藝用水分為飲用水(自來(lái)水)、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。水在制劑生產(chǎn)中是保證制劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素。

以量來(lái)計(jì)，制劑GMP凈化車間生產(chǎn)過(guò)程中消耗水量很大；論質(zhì)而言，制劑生產(chǎn)從開(kāi)始應(yīng)用原水為自來(lái)水，到進(jìn)一步采用軟化水--純水--注射用水，這些水的凈化質(zhì)量是逐級(jí)提高的，后一種工藝用水必須以前一種作水源制備。由此可見(jiàn)，以原水(自來(lái)水)為原料，經(jīng)逐級(jí)提純水質(zhì)，制備符合一定生產(chǎn)工藝要求的工藝用水，主要受原水質(zhì)量的制約，它決定制水效率的高低，能耗大小，設(shè)備的繁簡(jiǎn)，管理維護(hù)的難易和產(chǎn)品的成本高低。因此，制劑廠廠址應(yīng)靠近水量充足和水質(zhì)良好的水源。

3.能源

制劑廠生產(chǎn)需要大量的動(dòng)力和蒸汽。動(dòng)力的來(lái)源有二：一是由電力提供；二是與蒸汽一樣由燃料產(chǎn)生。因此，在選擇廠址時(shí)，應(yīng)考慮建在電力供應(yīng)充足和鄰近有燃料供應(yīng)的地點(diǎn)，有利于滿足生產(chǎn)負(fù)荷、降低產(chǎn)品生產(chǎn)成本和提高經(jīng)濟(jì)效益。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化車間等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝、 改造等配套服務(wù)。

4.交通運(yùn)輸

制劑工廠應(yīng)建在交通運(yùn)輸發(fā)達(dá)的城市郊區(qū)，廠區(qū)周圍有已建成或即將建成的市政道路設(shè)施，能提供快捷方便的公路、鐵路或水路等運(yùn)輸條件，消防車進(jìn)入廠區(qū)的道路不宜少于兩條。

5.自然條件(氣象、水文、地質(zhì)、地形)

主要考慮擬建項(xiàng)目所在地的氣候特征(如四季氣候特點(diǎn)H照、氣溫、降水量、汛期、風(fēng)向、雷暴雨、災(zāi)害天氣等情況)是否有利于減少基建投資和日常操作費(fèi)用；地質(zhì)地貌應(yīng)無(wú)地震斷層和基本烈度為9度以上的地震；土壤的土質(zhì)及植被好，無(wú)泥石流、滑坡等隱患；地勢(shì)應(yīng)有利于防洪、防澇或廠址周圍已有集蓄、調(diào)節(jié)供水和防洪等設(shè)施。當(dāng)廠址靠近江河、湖泊或水庫(kù)的瀕水地段時(shí)，廠區(qū)場(chǎng)地的較低設(shè)計(jì)標(biāo)高應(yīng)高于計(jì)算最高洪水位0.5m。 總之，綜合擬建項(xiàng)目所在地的自然條件，可以為整套設(shè)計(jì)必須考慮的全局性問(wèn)題提供決策依據(jù)。

6.蚧侏

GMP凈化車間選廠時(shí)應(yīng)注意當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境條件，對(duì)工廠投產(chǎn)后可能給環(huán)境造成的影響作出預(yù)評(píng)價(jià)，并得到當(dāng)?shù)丨h(huán)保部門(mén)的認(rèn)可。選擇的廠址應(yīng)當(dāng)便于妥善地處理三廢(廢水、廢氣、廢渣)和治理噪聲等。

7.城建規(guī)劃

符合在建城市或地區(qū)的近、遠(yuǎn)期發(fā)展規(guī)劃，節(jié)約用地，但應(yīng)留有發(fā)展的余地。

8.協(xié)作條件

廠址應(yīng)選擇在儲(chǔ)運(yùn)、機(jī)修、公用工程(電力、蒸汽、給水、排水、交通、通訊)和生活設(shè)施等方面具有良好協(xié)作條件的地區(qū)。

9.其他

下列地區(qū)不宜建廠：有開(kāi)采價(jià)值的礦藏地區(qū)；國(guó)家規(guī)定的歷史文物、生物保護(hù)和風(fēng)景游覽地：地耐力在0.1MPa以下的地區(qū)；對(duì)機(jī)場(chǎng)、電臺(tái)等使用有影響的地區(qū)。

制劑工藝設(shè)計(jì)人員從方案設(shè)計(jì)階段開(kāi)始，就應(yīng)該全面考慮GMP對(duì)廠房選址的要求，避免在新建廠房進(jìn)行GMP認(rèn)證時(shí)留下后患。

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