醫(yī)學食品無菌車間廠房建設

1.醫(yī)學食品無菌車間廠房設計和布局

1.1廠房和車間應合理設計，建造和規(guī)劃與生產相適應的相關設施和設備，以防止微生物滋生，特別是應防止沙門氏菌的污染，對于適用于嬰幼兒的產品，還應特別防止阪崎腸桿菌，同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在，設計中應考慮：

a)濕區(qū)域和干燥區(qū)域應分隔，應有效控制人員、設備和物料流動造成的污染；

b)加工材料應合理堆放，避免因不當堆積產生不利于清潔的場所；

c)應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封；

d)濕式清潔流程應設計合理，在干燥區(qū)域應防止不當?shù)臐袷角鍧嵙鞒讨率刮⑸锏漠a生與傳播；

e)應設置適當?shù)脑O施或采用適當措施保持干燥，避免產生和及時清除水殘余物，以防止相關微生物的增長和擴散。

1.2應按照生產工藝和衛(wèi)生、質量要求，劃分作業(yè)區(qū)潔凈級別，原則上分為一般作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。

1.3對于無后續(xù)滅菌操作的干加工區(qū)域的操作，應在清潔作業(yè)區(qū)進行，如從干燥(或干燥后)工序至充填和密封包裝的操作。

1.4不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的分隔。清潔作業(yè)區(qū)應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并保持正壓，防止未凈化的空氣進入清潔作業(yè)區(qū)而造成污染。

1.5對于出入清潔作業(yè)區(qū)應有合理的限制和控制措施，以避免或減少微生物污染。進出清潔作業(yè)區(qū)的人員、原料、包裝材料、設備等，應有防止污染的措施，如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套，專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產品進入清潔作業(yè)區(qū)，需要設計和安裝適當?shù)目諝膺^濾系統(tǒng)。

1.6各作業(yè)區(qū)凈化級別應滿足特殊醫(yī)學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態(tài)產品和液態(tài)產品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求，并應定期進行檢測。

表1固態(tài)產品清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求

表2液態(tài)產品清潔作業(yè)區(qū)的空氣潔凈度控制要求

1.7清潔作業(yè)區(qū)需保持干燥，應盡量減少供水設施及系統(tǒng)；如無法避免，則應有防護措施，且不應穿越主要生產作業(yè)面的上部空間，防止二次污染的發(fā)生。

1.8廠房、車間、倉庫應有防止昆蟲和老鼠等動物進入的設施。

2.醫(yī)學食品建筑內部結構與材料

2.1頂棚

2.1.1車間等場所的室內頂棚和頂角應易于清掃，防止灰塵積聚、避免結露、長霉或脫落等情形發(fā)生。清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)及其他食品暴露場所頂棚若為易于藏污納垢的結構，宜加設平滑易清掃的天花板；若為鋼筋混凝土結構，其室內項棚應平坦無縫隙。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝改造等配套服務。

2.1.2車間內平頂式頂棚或天花板應使用無異味的白色或淺色防水材料建造，若噴涂涂料，應使用防霉、不易脫落且易于清潔的涂料。

2.2墻壁

應符合GB 14881的相關規(guī)定。

2.3門窗

清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)的對外出入口應裝設能自動關閉(如安裝自動感應器或閉門器等)的門和(或)空氣幕。

2.4地面

作業(yè)中有排水或廢水流經(jīng)的地面，以及作業(yè)環(huán)境經(jīng)常潮濕或以水洗方式清洗作業(yè)等區(qū)域的地面宜耐酸耐堿，并應有一定的排水坡度。

3.醫(yī)學食品無菌車間廠房設施

3.1供水設施

3.1.1供水設備及用具應符合國家相關管理規(guī)定。

3.1.2供水設施出入口應增設安全衛(wèi)生設施，防止動物及其他物質進入導致食品污染。

3.1.3使用二次供水的，應符合GB 17051《二次供水設施衛(wèi)生規(guī)范》的規(guī)定。

3.2排水設施

3.2.1排水系統(tǒng)應有坡度、保持通暢、便于清潔維護，排水溝的側面和底面接合處應有一定弧度。

3.2.2排水系統(tǒng)內及其下方不應有生產用水的供水管路。

3.3個人衛(wèi)生設施

清潔作業(yè)區(qū)的入口應設置二次更衣室，進入清潔作業(yè)區(qū)前設置手滅菌設施。

3.4通風設施

3.4.1粉狀產品生產時清潔作業(yè)區(qū)還應控制環(huán)境溫度，必要時控制空氣濕度。

3.4.2清潔作業(yè)區(qū)應安裝空氣調節(jié)設施，以防止蒸汽凝結并保持室內空氣新鮮；在有臭味及氣體(蒸汽及有特殊氣體)或粉塵產生而有可能污染食品的區(qū)域，應有適當?shù)呐懦?、收集或控制裝置。

3.4.3進氣口應距地面或屋面2m以上，遠離污染源和排氣口，并設有空氣過濾設備。

3.4.4用于食品輸送或包裝、清潔食品接觸面或設備的壓縮空氣或其他惰性氣體應進行過濾凈化處理。

3.5照明設施

車間采光系數(shù)不應低于標準IV級。質量監(jiān)控場所工作面的混合照度不宜低于540lx，加工場所工作面不宜低于220lx，其他場所不宜低于110lx，對光敏感測試區(qū)域除外。

3.6倉儲設施

3.6.1應依據(jù)原料、半成品、成品、包裝材料等性質的不同分設貯存場所，必要時應設有冷藏(凍)庫。同一倉庫貯存性質不同物品時，應適當分離或分隔(如分類、分架、分區(qū)存放等)，并有明顯的標識。

3.6.2冷藏(凍)庫，應裝設可正確指示庫內溫度的溫度計、溫度測定器或溫度自動記錄儀等監(jiān)測溫度的設施，對溫度進行適時監(jiān)控并記錄。

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