GMP車間制劑生產控制

  GMP車間水是生產中使用最廣、用量最大的重要輔料，在注射劑的生產中，70%的質量問題與水的質量有關，工藝用水必須驗證，其評價指標主要包括電阻率、菌落數(shù)、細菌內毒素；洗瓶監(jiān)控的項目是玻璃輸液瓶經清洗后的清潔度，可取清洗后的輸液瓶，灌裝注射用水振搖，取得水樣，然后按注射用水檢驗方法檢驗不溶性微粒、電阻率、微生物和內毒素等指標。

  配制工序包括稱量、濃配、稀配、檢驗及過濾等過程；經含量、PH值檢驗合格后方可精濾，調整含量需重新測定，精濾藥液經澄明度檢查合格后直接進入灌裝工序；直接接觸的惰性氣體，使用前需經凈化處理，所含微粒量要符合規(guī)定的潔凈度要求；使用微孔濾膜時，先要注射用水漂洗至無異物脫落，并在使用前后做起泡試驗。灌封工序包括洗瓶塞、灌裝、封口；膠塞以注射用水最后淋洗，淋洗水應與注射用水一致；灌裝應經常檢查裝量半成品澄明度，從稀配到灌裝結束一般不宜超過4H；調整壓蓋機壓力，保證瓶口的密封性，驗證瓶口的密封性可用微生物挑戰(zhàn)試驗；應按不同品種和規(guī)格，產品的滅菌條件如溫度、時間、滅菌柜內放置數(shù)量及排列層次等進行滅菌；滅菌前對半成品的微生物控制，注射劑滅菌后的無菌保證值與滅菌前產品的微生物污染程度有關。中凈環(huán)球凈化可提供GMP車間、凈化廠房的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    GMP車間半固體制劑基質按不同類型的要求進行凈化、滅菌，油性機制應加熱熔融，并趁熱過濾除去雜質，目測檢查應澄明無異物，滅菌應加熱至150℃，保溫1H以上；霜劑、凝膠劑所用水應為純水，使用時檢測電阻率應大于1m.Ω/cm，微生物應小于100CFU/mL，無菌軟膏的基質必須徹底滅菌。半成品膏體應檢測外觀、性狀、PH值和含量，符合規(guī)定后始能灌裝；直接接觸的包裝容器應經清洗滅菌；灌裝過程中監(jiān)控裝量差異應符合規(guī)定。

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