潔凈gmp車間驗(yàn)證

潔凈gmp車間的驗(yàn)證主計(jì)劃(validation master plan, VMP)是公司確認(rèn)和驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件，是闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)及工藝驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)。驗(yàn)證總計(jì)劃一般包括：項(xiàng)目概述、驗(yàn)證的范圍、所遵循的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，被驗(yàn)證的潔凈gmp車間廠房設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝，驗(yàn)證的組織機(jī)構(gòu)，驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證文件管理要求，驗(yàn)證大體進(jìn)度計(jì)劃等內(nèi)容。

驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)應(yīng)當(dāng)包括所有和生產(chǎn)檢驗(yàn)關(guān)鍵操作相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)，所有和公司產(chǎn)品生產(chǎn)、過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)等相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng)，包括潔凈gmp車間廠房設(shè)備設(shè)施的確認(rèn)、檢驗(yàn)儀器確認(rèn)、檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等。它總結(jié)公司確認(rèn)和驗(yàn)證的整體策略、目的和方法，確立了確認(rèn)和驗(yàn)證的策略、職責(zé)以及整體的時(shí)間框架；同時(shí)它是一份描述公司有關(guān)驗(yàn)證的方針、策略的文件，并描述驗(yàn)證程序、驗(yàn)證組織結(jié)構(gòu)、時(shí)間安排和責(zé)任等關(guān)鍵部分，即說(shuō)明了“為什么，干什么，在哪里，誰(shuí)，怎樣做和什么時(shí)間的問(wèn)題”。

驗(yàn)證主計(jì)劃(VMP)的內(nèi)容

(1)準(zhǔn)備工作

熟悉驗(yàn)證主計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容；組建驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)和確立職責(zé)；收集詳細(xì)的潔凈gmp車間廠房設(shè)備設(shè)施清單、潔凈gmp車間廠房工藝布局圖、設(shè)備布局圖等；收集涉及的產(chǎn)品生產(chǎn)工藝(包括工藝流程圖、工藝描述、關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)等)；收集涉及的項(xiàng)目檢驗(yàn)儀器設(shè)備清單；收集涉及的檢驗(yàn)方法相關(guān)內(nèi)容；收集相關(guān)支持性文件(驗(yàn)證管理SOP、培訓(xùn)管理、偏差處理、變更控制、校準(zhǔn)等)。

(2)驗(yàn)證主計(jì)劃的內(nèi)容

1.目的：描述驗(yàn)證主計(jì)劃的目的。例如，根據(jù)中國(guó)GMP及公司《驗(yàn)證管理規(guī)程》的要求，編制驗(yàn)證總計(jì)劃(VMP)用于指導(dǎo)驗(yàn)證相關(guān)工作，VMP的目的是總結(jié)凈化車間確認(rèn)和驗(yàn)證工作的基本原則和方法。該文件規(guī)定了凈化車間項(xiàng)目驗(yàn)證的方針、職責(zé)、策略(驗(yàn)證方法和可接受標(biāo)準(zhǔn))、時(shí)間進(jìn)度。

2.驗(yàn)證方針：描述驗(yàn)證主計(jì)劃的驗(yàn)證方針。例如，為使公司能生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品，保證患者的健康，驗(yàn)證應(yīng)符合GMP和客戶的要求，驗(yàn)證工作應(yīng)有計(jì)劃、有組織、有控制地進(jìn)行，確保驗(yàn)證建立在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，確保與GMP相關(guān)的潔凈gmp車間廠房設(shè)施、儀器設(shè)備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、檢驗(yàn)方法、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等都進(jìn)行驗(yàn)證、充分認(rèn)識(shí)、高度重視、客觀記錄、科學(xué)分析、慎重結(jié)論。

如有以下情況需進(jìn)行驗(yàn)證：所有新的生產(chǎn)工藝、處方、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程以及新的關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備在投入使用前應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證；當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生漂移時(shí)應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證；當(dāng)發(fā)生的變更影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)，所涉及的變更應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證；檢驗(yàn)方法發(fā)生變更時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。法規(guī)強(qiáng)制規(guī)定需要驗(yàn)證的應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證。

3.范圍：描述驗(yàn)證主計(jì)劃的范圍。例如，本VMP適用于凈化車間，涵蓋了該車間涉及的廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備的調(diào)試/確認(rèn)以及生產(chǎn)工藝和清潔方法驗(yàn)證活動(dòng)，以上活動(dòng)都將以該文件作為指導(dǎo)文件。該VMP的驗(yàn)證策略主要用于以下活動(dòng)：潔凈gmp車間廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)、工藝設(shè)備；計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)；工藝驗(yàn)證；清潔驗(yàn)證；其他驗(yàn)證(清潔效果、更衣程序等)；此外如有需要，還可界定該VMP不包含哪些驗(yàn)證活動(dòng)。

4.職責(zé)：描述驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)， 除了用文字描述各機(jī)構(gòu)驗(yàn)證職責(zé)，必要時(shí)可增加驗(yàn)證職責(zé)矩陣來(lái)明確。

5.參考標(biāo)準(zhǔn)/指南：用于描述該VMP適用的、參考的法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司指南、公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。

6.術(shù)語(yǔ)：用于解釋和說(shuō)明該VMP中用到的專業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)。

7.系統(tǒng)描述：用于描述該VMP范圍內(nèi)涉及的潔凈gmp車間廠房設(shè)施設(shè)備，產(chǎn)品工藝(工藝流程圖、工藝描述等)，實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備，檢驗(yàn)方法，清潔方法等。

8.驗(yàn)證策略：用于描述該VMP范圍內(nèi)各種驗(yàn)證方法及可接受標(biāo)準(zhǔn)。

9.運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：應(yīng)當(dāng)證明潔凈gmp車間廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)和記錄系統(tǒng)的功能達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，確認(rèn)活動(dòng)將在系統(tǒng)的較小和較大運(yùn)行參數(shù)下(如產(chǎn)量、速度、容量)進(jìn)行。所有被評(píng)為“直接影響”的系統(tǒng)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。在開(kāi)始某一系統(tǒng)的OQ之前，該系統(tǒng)的IQ已經(jīng)完成，IQ 報(bào)告已經(jīng)經(jīng)過(guò)審查，已經(jīng)批準(zhǔn)可以進(jìn)行OQ。

OQ方案的執(zhí)行將按照經(jīng)過(guò)預(yù)先批準(zhǔn)的測(cè)試方法和合格標(biāo)準(zhǔn)的方案進(jìn)行。每個(gè)OQ方案中均包括多項(xiàng)測(cè)試，但是其主要功能都是圍繞系統(tǒng)/設(shè)備的功能性來(lái)進(jìn)行的，包括：登錄確認(rèn)，界面導(dǎo)航確認(rèn)，聯(lián)鎖確認(rèn)，故障排除功能模擬測(cè)試，基本功能確認(rèn)(如單機(jī)運(yùn)行)；工藝功能測(cè)試(如加熱、損拌)；輔助功能測(cè)試(如電子記錄、程序設(shè)置)；確認(rèn)較高與較低的運(yùn)行限度，和/或“較壞情況”條件的測(cè)試。

10.SOP簽批：運(yùn)行確認(rèn)完成之前，維護(hù)計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)操作與清潔規(guī)程、操作人員培訓(xùn)及預(yù)防性維護(hù)要求應(yīng)終確定。

11.可接受標(biāo)準(zhǔn)：通用的可接受標(biāo)準(zhǔn)屬于系統(tǒng)特定測(cè)試的可接受標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際的確認(rèn)文件中應(yīng)列出：所有的OQ工作按照已批準(zhǔn)的方案執(zhí)行；儀器儀表按照批準(zhǔn)的程序、使用可追溯為國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)；參考標(biāo)準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書(shū)的復(fù)印件應(yīng)附到相應(yīng)報(bào)告中；應(yīng)列出SOP、操作說(shuō)明書(shū)、關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)、設(shè)備清潔和維護(hù)、人員培訓(xùn)和變更控制，SOP應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，至少是草稿版；OQ測(cè)試儀器應(yīng)被校準(zhǔn)過(guò)，相關(guān)的證書(shū)應(yīng)可溯源至國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，并將復(fù)印件附在相應(yīng)的報(bào)告中；檢查控制回路的關(guān)鍵參數(shù)符合要求；系統(tǒng)報(bào)警和聯(lián)鎖應(yīng)當(dāng)按照設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行；系統(tǒng)所用的公用設(shè)施應(yīng)當(dāng)在規(guī)定范圍以內(nèi)(溫度、壓力、流量)可用；所有關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)和功能測(cè)試均符合方案中所規(guī)定的預(yù)先確定的標(biāo)準(zhǔn)。

12.確認(rèn)與驗(yàn)證文件要求：用于描述該VMP涉及的驗(yàn)證方案、報(bào)告的要求、編號(hào)、審核和批準(zhǔn)程序等，若公司已有文件程序規(guī)定，可引用文件名稱及編號(hào)，不必詳述。

13.驗(yàn)證支持性文件：用于描述該VMP涉及的驗(yàn)證支持性文件。一般包含偏差處理、變更控制、培訓(xùn)管理、校準(zhǔn)管理、環(huán)境監(jiān)測(cè)等文件，若公司已有文件程序規(guī)定，可引用文件名稱及編號(hào)，不必詳述。

14.驗(yàn)證時(shí)間矩陣：用于描述該VMP涉及的驗(yàn)證項(xiàng)目時(shí)間安排，一般明確到月份即可。

15.驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)：用于描述驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù)方法。例如，企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器在經(jīng)過(guò)確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。對(duì)驗(yàn)證狀態(tài)保持的方法包括：預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)；校準(zhǔn)；變更控制；產(chǎn)品過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控；回顧性審核，如產(chǎn)品年度回顧；再驗(yàn)證。

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