十萬級無菌車間設(shè)備系統(tǒng)安裝確認

安裝確認是為確認安裝或改造后的無菌車間設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。應(yīng)對新的或改造之后的十萬級無菌車間、設(shè)施、 設(shè)備等進行安裝確認。

安裝確認(IQ) 是設(shè)備、系統(tǒng)安裝后進行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作；是對供應(yīng)商提供的技術(shù)資料(使用說明書、安裝手冊、設(shè)備圖紙、產(chǎn)品合格證等)的核查，對設(shè)備、備品備件的檢查驗收以及設(shè)備的安裝檢查，以確認其是否符合GMP、廠商的標準及企業(yè)特定技術(shù)要求的一系列活動；是根據(jù)用戶需求和設(shè)計確認中的技術(shù)要求對無菌車間廠房、設(shè)施、設(shè)備進行驗收并記錄。

安裝確認有哪些法規(guī)要求？

1.中國GMP(2010年修訂版)

中國GMP (2010年修訂版)第一百四十條以及附錄11“確認與驗證”第十三條、第十四條，見第十五章GMP簡介章節(jié)。

安裝確認至少包括以下內(nèi)容：根據(jù)新的無菌車間工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標準；收集及整理(歸檔)由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進行必要的校準。

附錄11“確認與驗證”第五十四條：術(shù)語(一)安裝確認：為確認安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準的設(shè)計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄。

2.歐盟GMP附錄15：確認與驗證

設(shè)備、設(shè)施、公用系統(tǒng)或系統(tǒng)都需要IQ確認。

IQ包括但不僅限于以下內(nèi)容：確認組件、儀器儀表、設(shè)備、管道工程和服務(wù)設(shè)施按照設(shè)計圖紙和規(guī)格說明正確安裝；確認按照預定標準正確安裝；收集并核對供應(yīng)商的操作手冊和維修要求；儀表校準；材質(zhì)的確認。

3. WHO GMP驗證附錄6：確認指南( 2018年征求意見稿)

設(shè)施和設(shè)備應(yīng)在合適的位置安裝正確，安裝應(yīng)有文件證實，應(yīng)符合IQ方案，包括所有相關(guān)細節(jié)。IQ應(yīng)包括相關(guān)部件的鑒定、核實和安裝，如服務(wù)器、控制器和計量。儀器、控制和顯示設(shè)備的校準應(yīng)在現(xiàn)場進行，除非經(jīng)過適當論證，校準應(yīng)可追溯至國家或國際標準，應(yīng)有可追溯的證書，方案的執(zhí)行應(yīng)在報告中記錄。報告應(yīng)包括，如標題、目的、 位置、供應(yīng)商和生產(chǎn)商的詳細信息、系統(tǒng)或設(shè)備的名字以及唯一編號、 型號和序列號、安裝日期、所執(zhí)行的測試、部件及其標識號或代碼以及構(gòu)成材料、測試的實際結(jié)果和測試、檢驗遵循的相關(guān)規(guī)程和證書(如適用)。偏差和不符合情況應(yīng)被記錄，調(diào)查和糾正或論證，包括那些不符合URS、DQ和既定接收標準的情形。通常在OQ開始前，應(yīng)在報告的結(jié)論中記錄IQ的結(jié)果；校準、維護和清潔的要求和規(guī)程通常在IQ或OQ期間完成。

安裝確認的具體內(nèi)容有哪些？

1.安裝確認的準備工作

①確認設(shè)備/系統(tǒng)設(shè)計確認報告已完成并經(jīng)批準，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認；

②確認現(xiàn)場安裝調(diào)試報告(SAT)已完成并經(jīng)批準，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認；

③檢查安裝確認需要的設(shè)備/系統(tǒng)的使用說明書、圖紙、備品備件清單、與制品直接接觸部件材質(zhì)證明和粗糙度證明、儀器/儀表一覽表等齊全。

2.安裝確認內(nèi)容

①目的：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認的目的。例如，本安裝確認的目的為檢查和證明無菌車間的設(shè)備/系統(tǒng)是按照相應(yīng)設(shè)計標準設(shè)計，并按照生產(chǎn)商/供應(yīng)商所提供安裝手冊要求進行安裝，關(guān)鍵部件安裝正確且和設(shè)計要求一致，設(shè)備應(yīng)配備的技術(shù)資料齊全，能夠滿足中國GMP要求。安裝確認檢查將按照該確認方案實施并記錄。中凈環(huán)球凈化可提供無菌車間、凈化車間的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②范圍：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認的范圍。例如，本安裝確認的范圍為無菌車間的設(shè)備/系統(tǒng)的安裝確認，設(shè)備型號規(guī)格。

③職責：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認小組成員或部門職責。

④設(shè)備/系統(tǒng)描述：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)功能、 結(jié)構(gòu)、性能、原理、安裝區(qū)域等。參照設(shè)計確認中關(guān)于設(shè)備/系統(tǒng)的描述。

⑤設(shè)備/系統(tǒng)參考標準/指南：用于描述本安裝確認適用的、參考的法律、法規(guī)、國際標準、國家標準、行業(yè)標準、公司指南、公司標準操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。

⑧術(shù)語：用于解釋和說明安裝確認中用到的專業(yè)術(shù)語、縮略語。

⑦安裝確認內(nèi)容：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認的具體內(nèi)容，針對不同的設(shè)備/系統(tǒng)。其內(nèi)容有所不同，但通常至少包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認：用于確認設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認需要的設(shè)計確認和現(xiàn)場安裝調(diào)試驗收測試報告已完成并經(jīng)批準，且沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認，并為后續(xù)的確認提供幫助。

b.人員確認：用于確認所有參與執(zhí)行IQ方案的人員井簽名確認。

c. 文件確認：用于確認檢查、安裝、維修設(shè)備/系統(tǒng)所需文件的完整性、可讀性；核查并記錄這些文件和資料的文件名稱、編號、版本號以及存放位置(含圖紙，如潔凈區(qū)工藝平面布局圖等還需要有專門的“竣工”標識)。

d.培訓確認：用于確認設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認所有參與人員經(jīng)過培訓。

e.部件確認：檢查和記錄設(shè)備/系統(tǒng)部件的名稱，規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)、制造商等信息，應(yīng)與供應(yīng)商提供的部件清單和設(shè)計標準一致。

f. 材質(zhì)和表面粗精度確認：檢查和復印供應(yīng)商提供的設(shè)備/系統(tǒng)材質(zhì)證明和表面粗糙度證明，并核查是否與供應(yīng)商提供的部件材質(zhì)描述和設(shè)計標準致。

g.儀器/儀表校準確認：檢查和記錄儀器/儀表的名稱、 規(guī)格型號、編號、用途、安裝位置、校準證書等，并核查所有儀器/儀表是否經(jīng)過校準并在有效期內(nèi)。

h.安裝情況確認：對照設(shè)備/系統(tǒng)的圖紙和供應(yīng)商提供的安裝手冊檢查設(shè)備/系統(tǒng)的機械、電氣安裝等是否與供應(yīng)商提供的安裝手冊和設(shè)計標準上致。 此外如水系統(tǒng)管路涉及焊接還應(yīng)進行焊接情況檢查確認等。

i. 公用系統(tǒng)安裝連接確認：檢查公用系統(tǒng)與設(shè)備連接情況，并確認公用系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)能滿足設(shè)備/系統(tǒng)的使用要求。

j.軟件安裝確認：涉及計算機化系統(tǒng)的設(shè)備/系統(tǒng)還應(yīng)對軟件安裝情況進行檢查確認，檢查并記錄設(shè)備/系統(tǒng)軟件名稱、版本號并按照供應(yīng)商提供的安裝手冊安裝成功且與設(shè)計標準致。

k.控制系統(tǒng)確認：檢查設(shè)備/系統(tǒng)的控制系統(tǒng)安裝與設(shè)計標準致。

l.其他確認：此外根據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)情況可能還會進行些其他項目確認，如潤滑劑確認、排水能力確認、管道壓力測試等確認。

3.安裝確認過程注意事項

①安裝確認過程記錄、數(shù)據(jù)應(yīng)滿足數(shù)據(jù)可靠性要求，并及時整理、匯總和分析。

②發(fā)生的偏差和變更應(yīng)按偏差控制和變更管理要求進行處理。

③若安裝調(diào)試驗收與安裝確認同步進行時，調(diào)試驗收過程按照安裝確認要求進行的測試或檢查記錄可以以附件形式作為安裝確認記錄，不需要重復測試，但是須保證調(diào)試驗收的文件記錄符合GMP要求并有質(zhì)量管理部的參與。

④安裝確認可以請第三方或供應(yīng)商參與，但參與者須具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓，且制品企業(yè)自己必須參與并對方案和報告進行審核、批準。

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