施工地點 : 廈門  2000平方

項目名稱: 診斷試劑凈化車間廠房

凈化等級: 萬級、十萬級凈化生產(chǎn)車間、實驗室

結構: 潔凈彩鋼板

潔凈設備空調(diào)部分: 風冷模塊冷水機組、恒溫恒濕凈化空調(diào)、低濕度轉(zhuǎn)輪凈化空調(diào)、純水機組、工藝冷凍水機組、傳遞窗、潔凈成品門、成品雙層潔凈窗、不銹鋼生產(chǎn)家具

管道部分: 不銹鋼純水系統(tǒng)、不銹鋼空壓管道、工藝冷凍水管道、排水系統(tǒng)、風管系統(tǒng)

儀器部分: 風量調(diào)節(jié)闊、壓差表、溫濕度計

電器部分: 配電箱、潔凈平板燈、開關插座、紫外線燈、臭氧系統(tǒng)

地面部分：PVC地面、防靜電PVC地面、環(huán)氧自流平地面

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑凈化車間、醫(yī)療器械車間、GMP凈化車間廠房等的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務。

    生產(chǎn)廠房應當設置防塵、防昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應當密閉，門應當向潔凈度高的方向開啟。應當根據(jù)體外診斷試劑的生產(chǎn)過程控制，確定在相應級別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染?？諝鉂崈艏墑e不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應當大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應當大于10Pa，并應當有指示壓差的裝置，相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

    潔凈室（區(qū)）應當按照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局，人員、物流走向應當合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉。在同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)不同品種產(chǎn)品時應當做到有效隔離，以避免相互混淆。有數(shù)條包裝線同時進行生產(chǎn)時，企業(yè)應當采取隔離或其他有效防止混淆的措施。

    陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊奶幚聿僮鳎a(chǎn)區(qū)域應當不低于10000級潔凈度級別，并應當與相鄰區(qū)域保持相對負壓。對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，如普通化學診斷試劑，應當在清潔環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。清潔條件的基本要求：要有防塵、通風、防止昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人員、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應當有換鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清潔措施；生產(chǎn)場地的地面應當便于清潔，墻、頂部應當平整、光滑、無顆粒物脫落；操作臺應當光滑、平整、無縫隙、耐腐蝕、便于清洗；應當對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗；應當根據(jù)生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。