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202301/03
工廠無(wú)塵車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式 一、工廠無(wú)塵車間關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，如制品GMP的A級(jí)區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。 1.關(guān)鍵區(qū)(A級(jí)區(qū))通常是在受控環(huán)境下(B級(jí)背景下) 的局部區(qū)域，有7種方式： (1)工...
202212/30
廠房?jī)艋囬g清潔用具及操作方法 廠房?jī)艋囬g用的清潔器具與家庭或公共場(chǎng)所使用的清潔器雖然相似，但它們之間卻有很大區(qū)別。例如，市售的干刷子每分鐘可產(chǎn)生5千萬(wàn)個(gè)大于等于0.5μm的粒子，所以絕不能用干刷子清...
202212/29
凈化無(wú)菌室自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)管網(wǎng)安裝 1.凈化無(wú)菌室管網(wǎng)管材的選用及連接 (1)管材：自動(dòng)噴水滅火系統(tǒng)和水噴霧滅火系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)系統(tǒng)工作壓力的高低選用管材，當(dāng)系統(tǒng)的工作壓力小于等于1.2MPa時(shí)，應(yīng)選用熱鍍鋅加厚焊...
202212/28
GMP對(duì)制品潔凈廠房的環(huán)境控制要求 1.潔凈度分區(qū)、GMP所要求的空氣潔凈級(jí)別 (1)潔凈區(qū) 我國(guó)GMP規(guī)范中將潔凈區(qū)定義為：“需要對(duì)環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠...
202212/27
生物安全實(shí)驗(yàn)室工程檢測(cè) 1.三級(jí)和四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室工程應(yīng)進(jìn)行工程綜合性能全面檢測(cè)和評(píng)定，并應(yīng)在施工單位對(duì)整個(gè)工程進(jìn)行調(diào)整和測(cè)試后進(jìn)行。對(duì)于壓差、潔凈度等環(huán)境參數(shù)有嚴(yán)格要求的二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)進(jìn)行...
202212/26
潔凈車間廠房與設(shè)施 a.生產(chǎn)潔凈車間廠房須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級(jí)別。 [技術(shù)要求] 1.對(duì)照?qǐng)D紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對(duì)于圖紙不符合要求的須改正或者給出補(bǔ)救措施。 ...
202212/16
無(wú)菌潔凈車間冷卻塔設(shè)備 一、無(wú)菌潔凈車間冷卻塔調(diào)試前的準(zhǔn)備工作 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)等把沉積物清除，確認(rèn)分流管、散水頭沒(méi)有任何阻塞，用水來(lái)沖洗集水池。 (一)清潔 從冷水集水池，吸水井與濾網(wǎng)...
202212/15
潔凈廠房?jī)艋こ膛潘艿兰芭浼惭b 1.主控項(xiàng)目 (1)潔凈廠房?jī)艋こ屉[蔽或埋地的排水管道在隱蔽前須做灌水試驗(yàn)，其灌水高度不應(yīng)低于底層衛(wèi)生器具的上邊緣或底層地面高度。滿水15min，水面下降后，再灌滿觀察5...
202212/14
無(wú)塵凈化車間是如何傳遞物品和小件設(shè)備 任何無(wú)塵凈化車間都不免要和其他低潔凈級(jí)別區(qū)或非潔凈區(qū)發(fā)生物品傳遞的情況，減少傳遞過(guò)程中污染是日常的重要管理工作。通常使用氣閘室、緩沖間以避免無(wú)塵凈化車間外的空氣...
202212/13
凈化無(wú)菌車間高效空氣過(guò)濾器安裝后的檢漏 高效空氣過(guò)濾器安裝后的檢漏測(cè)試，目的在于確認(rèn)高效空氣過(guò)濾器在運(yùn)輸安裝過(guò)程中未受損傷，高效空氣過(guò)濾器與其支撐框架間密封良好，送入室內(nèi)的空氣均經(jīng)高效空氣過(guò)濾器有效...
202212/12
凈化潔凈車間受控環(huán)境顆粒物沉積的測(cè)量 凈化潔凈車間測(cè)量顆粒物沉積的較佳方法是在已知時(shí)間內(nèi)收集觀測(cè)片上的顆粒物。 該方法是采用物性與所關(guān)注工藝或產(chǎn)品表面相近的、面積合適的觀測(cè)片在規(guī)定的環(huán)境和工藝條件...
202212/10
百級(jí)無(wú)菌室室內(nèi)鑄鐵給水管道的安裝 1.百級(jí)無(wú)菌室管道的布置 (1)管道布置不得穿越設(shè)備基礎(chǔ)，應(yīng)力求長(zhǎng)度較短，但不能妨礙生產(chǎn)操作。 (2)室內(nèi)給水管道一般采用枝狀布置，單向供水；當(dāng)室內(nèi)供水不允許中斷時(shí)，可從...
202212/09
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)墻裝修要求 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的樓面均布荷載一般參考經(jīng)驗(yàn)值為4kN/m2，但此荷載通常無(wú)法滿足大型洗消設(shè)備（隧道式洗籠機(jī)、高壓滅菌器、大型傳遞艙等）的需求，大型設(shè)備所在樓板區(qū)域通常需要特殊考慮。此外，...
202212/08
潔凈gmp車間溫度測(cè)量?jī)x表 潔凈gmp車間溫度測(cè)量?jī)x表分為接觸法與非接觸法兩大類。接觸法是利用溫度測(cè)量?jī)x表的感溫部件與被測(cè)物體良好的接觸，使兩者達(dá)到熱平衡。溫度測(cè)量?jī)x表顯示的讀值，即為被測(cè)物體的溫度。非接...
202212/07
車間潔凈工程除濕設(shè)備類型 空氣除濕的原理和方法有：升溫降濕、冷卻減濕，吸收或吸附除濕三類?？諝饨?jīng)過(guò)常規(guī)冷凍水表冷器，溫度下降，含濕量下降，這種降溫去濕處理就是典型的冷卻減濕處理過(guò)程。而空氣經(jīng)過(guò)加熱，...
202212/06
萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室管道保溫與絕熱結(jié)構(gòu) (一)基本要求 萬(wàn)級(jí)無(wú)菌室管道熱絕緣結(jié)構(gòu)是由熱絕緣層、防潮層、保護(hù)層以及補(bǔ)強(qiáng)構(gòu)造等組成，它關(guān)系到絕熱效果、投資費(fèi)用、使用壽命以及外表形態(tài)，一般有如下要求： (1)對(duì)保溫管...
202212/05
用于凈化車間現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)的便攜式激光粒子計(jì)數(shù)器 這類儀器需要在測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)隨測(cè)點(diǎn)位置較靈便的移動(dòng)，以采集數(shù)據(jù)。它又可分為便攜式與手持式兩類產(chǎn)品，前者采樣量較大，測(cè)量精度較高，多數(shù)內(nèi)置打印機(jī)。后者可存儲(chǔ)一定量...
202212/02
十萬(wàn)級(jí)潔凈車間不同管道的彎制方法 1.十萬(wàn)級(jí)潔凈車間不銹鋼管的彎制 不銹鋼的特點(diǎn)是當(dāng)它在500~850℃的溫度范圍內(nèi)長(zhǎng)期加熱時(shí)，有析碳產(chǎn)生晶間腐蝕的傾向。因此不銹鋼不推薦采用熱煨的方法，盡量采用冷煨的方法。...
202212/01
萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間給水管道系統(tǒng)壓力試驗(yàn) (一)萬(wàn)級(jí)無(wú)菌車間給水系統(tǒng)水壓試驗(yàn) 1.試壓前的準(zhǔn)備工作 (1)試壓前應(yīng)對(duì)將要試壓的系統(tǒng)進(jìn)行一次全面的檢查，檢查系統(tǒng)的各類接口和連接點(diǎn)是否嚴(yán)密，檢查系統(tǒng)各支吊架的位置是...
202211/30
潔凈無(wú)塵室典型表面清潔注意事項(xiàng) 潔凈無(wú)塵室表面清潔的方法： 1.地面和底層地面 先用真空吸塵方法把碎屑、纖維等大顆粒物清除掉。找出有頑固污斑、污痕的地方，用洗擦方法清除，再按預(yù)定的程序濕法拖擦地面，...
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