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202201/20
潔凈室建設施工驗收 潔凈室驗收應按工程驗收和使用驗收兩方面進行，工程驗收應按分項驗收、竣工驗收和性能驗收三階段進行。潔凈室工程在施工方質量檢查自行評定的基礎上，應由建設方主要負責，參與建設活動的有關...
202201/19
實驗室潔凈工程檢測 1. 一般規(guī)定 (1) 實驗室潔凈工程的占用狀態(tài) 檢驗時，對實驗室潔凈工程的占用狀態(tài)區(qū)分如下：工程調整測試應為空態(tài)；工程驗收的檢驗和日常例行檢驗應為空態(tài)或靜態(tài)；使用驗收的檢驗和監(jiān)測應...
202201/18
動物生物安全實驗室給水系統(tǒng)設計 動物生物安全實驗室根據實驗工藝的要求一般分為保護區(qū)和輔助工作區(qū)。進入防護區(qū)的給水管道應設置獨立的給水系統(tǒng)，輔助工作區(qū)用水一般包括生活用水和清洗用水。所有實驗設備（如玻...
202201/17
無塵凈化工程主要檢測項目及方法 無塵凈化工程主要檢測項目有風速、風量、潔凈度、靜壓差、微生物、溫度、溫度、高效過濾器檢漏、照度、氣流的流型、噪聲、自凈時間的測定。關于風速、風量、潔凈度、靜壓差、微生...
202201/14
微生物無菌室靜壓差和微生物的測定 微生物無菌室需要檢測的項目有多個，本文主要介紹了靜壓差和微生物測定方法。 1.微生物無菌室靜壓差的測定 維持微生物無菌室的靜壓差在規(guī)定的范圍內，可以有效控制無菌室的...
202201/13
凈化無塵車間潔凈度的檢測 凈化無塵車間工程竣工驗收時，潔凈度的測定應在空態(tài)或靜態(tài)下進行。測定儀器---光散射塵埃粒子計數器，須經校驗并在有效期內。 (1) 凈化無塵車間潔凈度測點布置 在凈化無塵車間中，...
202201/12
潔凈室風速、風量的測定 在潔凈室竣工驗收及綜合性能全面評定檢測中，應首先檢測風速及風量。 (1)單向流潔凈室 對于垂直單向流潔凈室，測定截面取距高效過濾器0.3m，垂直于氣流的水平截面；對于水平單向流潔...
202201/11
潔凈生物實驗室通風空調系統(tǒng) 自動控制系統(tǒng)是潔凈生物實驗室安全運行的保障，通過對潔凈生物實驗室氣流組織、空調通風系統(tǒng)的設備和部件進行連續(xù)、精確、穩(wěn)定、可靠的控制和監(jiān)測，來滿足潔凈生物實驗所需的安全、壓...
202201/10
固體制劑潔凈車間工藝 固體制劑潔凈車間片劑的制法可分為直接壓片法和顆粒壓片法兩大類，目前以顆粒壓片法應用較多。顆粒壓片法又可分為濕法制粒壓片法和干法制粒壓片法。直接壓片法的工藝比較簡單、設備少、輔料...
202201/08
gmp潔凈廠房設施設備系統(tǒng)運行確認 gmp潔凈廠房運行確認應在安裝確認完成之后進行，其測試項目應根據工藝、系統(tǒng)和設備的相關知識制定，應包括操作參數的上下限度(高溫度和低溫度、快轉速和慢轉速、快速度和慢速度...
202201/07
潔凈凈化車間工程安裝施工 1.管道支吊架安裝 (1) 凈化空調專業(yè)的管道組(風管及水管組)，安裝風管支吊架，水管支吊架；由設備組安裝高效送風口等設備的吊桿、吊件。 (2) 潔凈凈化車間裝修組按現(xiàn)場二次設計圖紙...
202201/05
生物安全實驗室結構設計 生物安全實驗室標準要求 國家標準《生物安全實驗室建設技術規(guī)范》GB 50346 - 2011 第4.3節(jié)對生物安全實驗室建筑的結構安全等級、抗震設防類別、地基基礎等級等進行了規(guī)定，匯總如下表所...
202201/04
無塵車間凈化工程通風系統(tǒng) 無塵車間凈化工程所采用的的通風系統(tǒng)根據不同的功能可分為：送風系統(tǒng)、排風系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、氣力輸送系統(tǒng)。 1.送風系統(tǒng) 送風系統(tǒng)是向室內輸送用適當方法處理過的新鮮空氣，室外空氣...
202112/31
10萬級無菌生產車間設備管理 10萬級無菌生產車間有關的設備清潔滅菌的要求：設備的設計、造型、安裝、改造和維護須符合預定用途，應當盡可能降低產生污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進...
202112/30
生物安全實驗室袋進袋出高效過濾單元 一、袋進袋出高效過濾器在生物安全實驗室的應用： 國外已建成的三級生物安全實驗室和四級生物安全動物實驗室，送、排風系統(tǒng)所用的高效過濾器幾乎都采用單元式，安裝于實驗...
202112/29
十萬級無塵車間檢測儀器 十萬級無塵車間檢測儀器及其操作： (1)測定風量、風速的熱球式微鳳速儀(例：QDF-2A型) ①正常狀態(tài)的確認 a.打開儀表盒蓋，先觀察電表指針是否指在零點，如有偏移可輕輕調整電表上的...
202112/28
一體化移動PCR方艙實驗室 移動PCR方艙實驗室又稱為基因擴增PCR實驗室，它利用分子生物科學技術，對核酸片段進行高精度檢測。實驗室采用標準集裝箱體，其運輸方便，功能齊全，采集完樣品后可就地進行檢測，減少了...
202112/26
GMP凈化廠房檢測程序 GMP凈化廠房的檢測程序有多種，現(xiàn)主要介紹截面風速、靜壓差及潔凈度級別的檢測程序。 截面風速 ①方法：風速儀直接測量法 ②儀器：熱球式微風速儀，較大量程 10m/s。 使用方法見熱球式...
202112/24
隔離器在凈化無菌車間的應用 根據無菌注射劑在凈化無菌車間的實際生產要求，無菌隔離器的工作過程可分為生產過程、泄漏測試過程、滅菌過程、清洗過程。 (1)生產過程 隔離器的生產過程用于在隔離器內部產生單...
202112/22
生物安全動物實驗室通風空調系統(tǒng) 生物安全動物實驗室相對高于動物實驗室，尤其是高等級生物安全動物實驗室（生物安全三級和四級動物實驗室）。因此通風空調系統(tǒng)對相鄰房間壓力梯度、系統(tǒng)控制精度和排風處理的要求...
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