gmp潔凈廠(chǎng)房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)

gmp潔凈廠(chǎng)房運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在安裝確認(rèn)完成之后進(jìn)行，其測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識(shí)制定，應(yīng)包括操作參數(shù)的上下限度(高溫度和低溫度、快轉(zhuǎn)速和慢轉(zhuǎn)速、快速度和慢速度等)，必要時(shí)應(yīng)選擇“差條件”；此外測(cè)試應(yīng)重復(fù)足夠的次數(shù)以確保結(jié)果可靠并且有意義。

運(yùn)行確認(rèn)是通過(guò)功能測(cè)試等方式，證實(shí)設(shè)備/系統(tǒng)各項(xiàng)運(yùn)行技術(shù)參數(shù)(包括運(yùn)行狀況)能滿(mǎn)足用戶(hù)需求說(shuō)明和設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，證明設(shè)備/系統(tǒng)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能否達(dá)到預(yù)定用途的一系列活動(dòng)。 運(yùn)行確認(rèn)是確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)有能力在規(guī)定的限度和允許范圍內(nèi)穩(wěn)定可靠運(yùn)行。

運(yùn)行確認(rèn)的法規(guī)要求如下：

1.中國(guó)GMP (2010年修訂版)

中國(guó)GMP (2010年修訂版)第一百四十條，詳見(jiàn)第十五章GMP簡(jiǎn)介。

附錄11：確認(rèn)與驗(yàn)證第十五條：企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明gmp潔凈廠(chǎng)房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)至少包括以下方面：根據(jù)gmp潔凈廠(chǎng)房的設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行測(cè)試項(xiàng)目。試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下進(jìn)行，包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)選擇“差條件”。

附錄11“確認(rèn)與驗(yàn)證”第十六條：運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。

附錄11 “確認(rèn)與驗(yàn)證”第五十四條：術(shù)語(yǔ)(一)運(yùn)行確認(rèn)：為確認(rèn)已安裝或改造后gmp潔凈廠(chǎng)房的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備能在預(yù)期的范圍內(nèi)正常運(yùn)行而做的試車(chē)、查證及文件記錄。

2.歐盟GMP附錄15：確認(rèn)與驗(yàn)證

通常IQ結(jié)束后開(kāi)始執(zhí)行OQ，但根據(jù)設(shè)備的復(fù)雜程度，也可以將二者合并為IOQ執(zhí)行。OQ包括并不僅限于以下內(nèi)容：依據(jù)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備相關(guān)知識(shí)制定測(cè)試內(nèi)容，以證明系統(tǒng)能夠按照設(shè)計(jì)運(yùn)行，測(cè)試需要確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行的上下限和/或差條件。OQ完成后，應(yīng)當(dāng)建立標(biāo)準(zhǔn)操作和清潔程序，操作人員培訓(xùn)以及預(yù)防維護(hù)保養(yǎng)要求。

3.WHO GMP驗(yàn)證附錄6：確認(rèn)指南(2018年征求意見(jiàn)稿)

設(shè)施和設(shè)備應(yīng)正確運(yùn)行，并且其運(yùn)行應(yīng)被確認(rèn)符合OQ方案。OQ通常在IQ之后，但是根據(jù)設(shè)施或設(shè)備的復(fù)雜性，也可以組合進(jìn)行安裝/運(yùn)行確認(rèn)(IOQ)。

OQ應(yīng)包括但不限于如下：基于工藝、系統(tǒng)和設(shè)備知識(shí)而進(jìn)行的測(cè)試，以確保設(shè)施或設(shè)備按照設(shè)計(jì)運(yùn)行。用以確認(rèn)操作上下限度范圍和/或“差條件”的測(cè)試。

應(yīng)對(duì)設(shè)施和設(shè)備的操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并有培訓(xùn)記錄。校準(zhǔn)、清潔、維護(hù)、培訓(xùn)和相關(guān)測(cè)試以及結(jié)果應(yīng)被確認(rèn)可以接受。偏差和不符合情況應(yīng)被記錄，調(diào)查和糾正或論證。運(yùn)行確認(rèn)的結(jié)果應(yīng)被記錄于OQ報(bào)告中，通常在PQ開(kāi)始前，OQ的結(jié)果應(yīng)被記錄于報(bào)告的結(jié)論中。

運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容如下：

1.運(yùn)行確認(rèn)的準(zhǔn)備工作

①確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)安裝確認(rèn)報(bào)告已完成并經(jīng)批準(zhǔn)，沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響運(yùn)行確認(rèn)；

②檢查運(yùn)行確認(rèn)需要的設(shè)備/系統(tǒng)的使用說(shuō)明書(shū)、圖紙、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、儀器/儀表一覽表等齊全。

2.運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容

①目的：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的。例如，本運(yùn)行確認(rèn)的目的是通過(guò)記錄在案的測(cè)試，確定gmp潔凈廠(chǎng)房的設(shè)備/系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求在規(guī)定的限度和容許范圍內(nèi)能夠正常地使用，穩(wěn)定可靠，能夠滿(mǎn)足中國(guó)GMP的要求。運(yùn)行確認(rèn)的測(cè)試和檢查的結(jié)果將按照該確認(rèn)方案進(jìn)行記錄。中凈環(huán)球凈化可提供gmp車(chē)間、潔凈廠(chǎng)房的咨詢(xún)、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

②范圍：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的范圍。例如，本運(yùn)行確認(rèn)的范圍為gmp潔凈廠(chǎng)房的設(shè)備/系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。設(shè)備型號(hào)規(guī)格。

③職責(zé)：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)小組成員或部門(mén)職責(zé)。

④設(shè)備/系統(tǒng)描述：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)功能、 結(jié)構(gòu)、性能、原理、安裝區(qū)域等。參照設(shè)計(jì)確認(rèn)中關(guān)于設(shè)備/系統(tǒng)的描述。

⑤設(shè)備/系統(tǒng)參考標(biāo)準(zhǔn)/指南：用于描述本運(yùn)行確認(rèn)適用的、參考的法律、法規(guī)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、公司指南、公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP) 等技術(shù)資料。

⑥術(shù)語(yǔ)：用于解釋和說(shuō)明運(yùn)行確認(rèn)中用到的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)、縮略語(yǔ)。

⑦運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容：用于描述設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的具體內(nèi)容，針對(duì)不同的設(shè)備/系統(tǒng)其內(nèi)容有所不同，但通常包含以下內(nèi)容：

a.先決條件確認(rèn)：用于確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)需要的安裝確認(rèn)報(bào)告已完成并經(jīng)批準(zhǔn)，且沒(méi)有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響安裝確認(rèn)，并為后續(xù)的確認(rèn)提供幫助。

b.人員確認(rèn)：用于確認(rèn)所有參與執(zhí)行OQ方案的人員并簽名確認(rèn)。

C.文件(SOP) 確認(rèn)：用于確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所需文件(使用、清潔、維護(hù)保養(yǎng)SOP)的完整性、可讀性；記錄并核查這些文件和資料的文件名稱(chēng)、編號(hào)、版本號(hào)以及存放位置。

d.培訓(xùn)確認(rèn)：用于確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)所有參與人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。

e.儀器/儀表校準(zhǔn)確認(rèn)：通過(guò)檢查和記錄儀器/儀表(包括OQ測(cè)試需要的儀器儀表)的名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)、用途、安裝位置、校準(zhǔn)證書(shū)(并附上校準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件)等，核查所有儀器/儀表是否經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)。

f.功能測(cè)試：通過(guò)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)及SOP對(duì)設(shè)備的基本功能(特別是可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)，包括功能的上下限度，此外還包括設(shè)備SIP、CIP)、 系統(tǒng)控制功能(報(bào)警、自動(dòng)控制、手動(dòng)操作)、安全方面的功能(如設(shè)備的急停開(kāi)關(guān)功能、安全連鎖功能)進(jìn)行測(cè)試，從而確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行狀況與預(yù)定要求和設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致。

g.斷電再恢復(fù)確認(rèn)：確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)若出現(xiàn)斷電將停止運(yùn)行，斷電再恢復(fù)電力后設(shè)備/系統(tǒng)不能自動(dòng)運(yùn)行處于待機(jī)狀態(tài)，斷電前設(shè)定的參數(shù)或獲得的電子記錄應(yīng)保存完整無(wú)丟失。

h.權(quán)限確認(rèn)：涉及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)備/系統(tǒng)應(yīng)考慮進(jìn)行此項(xiàng)確認(rèn)，確認(rèn)只有輸入正確的賬號(hào)、密碼才能進(jìn)入HMI (人機(jī)操作界面)相應(yīng)的頁(yè)面，只有輸入正確的密碼才能進(jìn)HMI操作，錯(cuò)誤的密碼不得訪(fǎng)問(wèn)系統(tǒng)，以及根據(jù)需要通常分為三級(jí)權(quán)限管理等。

i.操作規(guī)程適用性確認(rèn)：確認(rèn)起草的使用、維護(hù)保養(yǎng)與清潔操作規(guī)程能滿(mǎn)足日常使用，并根據(jù)確認(rèn)結(jié)果對(duì)規(guī)程進(jìn)行完善定稿。

j.其他確認(rèn)：此外根據(jù)設(shè)備/系統(tǒng)情況可能還會(huì)進(jìn)行一些其他項(xiàng)目確認(rèn)，如噴淋球覆蓋能力測(cè)試、審計(jì)追蹤功能確認(rèn)、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)備份恢復(fù)確認(rèn)、輸入/輸出確認(rèn)等。

3.運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程注意事項(xiàng)

①運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程記錄、數(shù)據(jù)應(yīng)滿(mǎn)足數(shù)據(jù)可靠性要求，并及時(shí)整理、匯總和分析。

②發(fā)生的偏差和變更應(yīng)按偏差控制和變更管理要求進(jìn)行處理。

③若安裝調(diào)試驗(yàn)收與運(yùn)行確認(rèn)同步進(jìn)行時(shí)，調(diào)試驗(yàn)收過(guò)程按照安裝確認(rèn)要求進(jìn)行的測(cè)試或檢查記錄可以以附件形式作為運(yùn)行確認(rèn)記錄，不需要重復(fù)測(cè)試，但是須保證調(diào)試驗(yàn)收的文件記錄符合GMP要求并有質(zhì)量管理部的參與。

④運(yùn)行確認(rèn)可以請(qǐng)第三方或供應(yīng)商參與，但參與者須具有相應(yīng)資質(zhì)并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，且制品企業(yè)自己須參與并對(duì)方案和報(bào)告進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。

⑤運(yùn)行確認(rèn)完成后應(yīng)將設(shè)備/系統(tǒng)納入企業(yè)預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校準(zhǔn)計(jì)劃。

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