工業(yè)潔凈室的技術(shù)要求    

 潔凈室是指內(nèi)部塵埃粒子濃度受控且分級的房間，此房間是按照一定的方式設(shè)計、建造和運行的，以控制房間內(nèi)粒子的引入、產(chǎn)生和滯留。

    （1）潔凈室的基本構(gòu)成

    潔凈室一般由吊頂系統(tǒng)、墻面系統(tǒng)和地面系統(tǒng)三大部分組成。頂板和墻板通常采用彩鋼板面層的墻體板材。潔凈門的種類有鋼制門、不銹鋼門、快速卷簾門。觀察窗的種類有圓角窗、方角窗。凈化地面的種類有環(huán)氧彩砂地面、環(huán)氧自流坪地面、PVC 卷材地面。

    潔凈室的技術(shù)要求

潔凈室設(shè)計是生產(chǎn)實施 GMP 管理的基礎(chǔ)，也是生產(chǎn)實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制不可缺失的重要環(huán)節(jié)。有效的廠房布置將會使生產(chǎn)車間內(nèi)的人員、設(shè)備和物料在空間上實現(xiàn)最合理的組合，有效地增加可用空間和節(jié)約建造成本、運行成本。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈室，無塵室，凈化工程的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝改造等配套服務(wù)。

   （2）污染源控制要求

    ①外部污染控制  大氣中含有過量的塵埃粒子或微生物，可通過空調(diào)新風(fēng)系統(tǒng)或潔凈室的結(jié)構(gòu)縫隙進入藥品生產(chǎn)區(qū)，對藥品的質(zhì)量造成影響。   

為了有效控制潔凈室中新風(fēng)的含塵量與含菌量，第一，藥品生產(chǎn)企業(yè)首先考慮廠址應(yīng)選擇在大氣含塵濃度低，周圍環(huán)境整潔的區(qū)域。第二，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)盡量減少露土面積，廠區(qū)內(nèi)宜鋪設(shè)草坪，但應(yīng)注意不宜種花，以防花粉污染和招惹昆蟲。第三，潔凈室內(nèi)保持正壓可以有效地阻止外部污染物通過廠房的結(jié)構(gòu)縫隙和門的縫隙進入潔凈室。第四，用于維持房間正壓和操作人員健康的室外新鮮空氣應(yīng)經(jīng)過凈化處理。

    ②人員污染控制  人是最大的污染源，約占潔凈區(qū)總污染的 80％，而生產(chǎn)人員總是直接或間接地與藥品接觸，所以在廠房設(shè)計中考慮人員凈化就顯得尤為重要了。一個人在相對較輕松的工作條件下，每分鐘大概釋放 100000 個顆粒物質(zhì)（這些顆粒大小一般為 0.3μm 或更大)。而一個在燥熱且不舒適的環(huán)境下工作的人每分鐘能夠釋放出上百萬的顆粒物質(zhì)，包括更多的細菌。

    根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度等級要求，設(shè)置人員凈化車間，包括換鞋、存外衣、盥洗、消毒、更換潔凈工作服、氣閘等設(shè)施。潔凈室的人口處應(yīng)設(shè)置凈鞋設(shè)施（如：跨越凳）和氣閘室。氣閘室的門應(yīng)采用互鎖裝置，防止出入口的門同時被打開，導(dǎo)致內(nèi)部潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)的空氣直接連通。高致敏性、高活性藥品及有毒害藥品的人員凈化室，應(yīng)采取防止有毒有害物質(zhì)被人體帶出受控區(qū)域的措施。

    ③物料污染控制  物料包括進入潔凈室的原輔料、包裝材料和其他生產(chǎn)用物品。物料的運輸、存儲環(huán)節(jié)通常是在一般環(huán)境中進行的，物料的外表面可能會被外界的塵土或微生物污染，因此進入潔凈室的物料必須經(jīng)過相應(yīng)的凈化處理。

    物料的出人口應(yīng)設(shè)置物料凈化用室和設(shè)施，如物料外清間、氣閘室或傳遞窗。物料在外清間內(nèi)拆除外包裝后進行表面的清潔和消毒后通過氣閘室或傳遞窗方可進入潔凈區(qū)。進入無菌區(qū)的物料還應(yīng)在入口處設(shè)置提供物料、物品滅菌用的滅菌設(shè)施，如清洗后的耐高溫滅菌的器具在非無菌區(qū)一側(cè)裝入雙扉滅菌柜，通過滅菌柜的滅菌后在無菌區(qū)一側(cè)打開雙扉滅菌柜后取出。也可通過配備有自動表面消毒系統(tǒng)（如 VHP 傳遞艙）進入無菌區(qū)。

    由于潔凈室的特殊性，其建筑標(biāo)準(zhǔn)比其他建筑物要高得多，潔凈室的建造通常需要滿足以下要求。

    ① 潔凈室內(nèi)表面應(yīng)選用光滑、易清潔的裝修材料，且裝修材料本身不易起塵、脫落。

    ②墻面與地面、墻面與頂棚、墻面與墻面的連接處要選用氣密性良好且易于清潔的組件。

    ③浩凈室的圍護結(jié)構(gòu)和室內(nèi)裝修材料應(yīng)能經(jīng)受不同化學(xué)品的反復(fù)清洗、消毒和抵抗表面氧化（如臭氧、過氧化氫等）。

    ④潔凈門的開啟方向應(yīng)當(dāng)與氣流方向相反，以幫助維持壓差。

    ⑤潔凈室選用的構(gòu)件（如監(jiān)控探頭、消防噴淋頭、電話等）應(yīng)便于清潔。

   （3）有效的屏障和隔離技術(shù)

    ①對于無菌生產(chǎn)面言，如 RABS（限制進出隔離系統(tǒng)）和隔離器等隔離技術(shù)是保證無菌產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)選系統(tǒng)，并在現(xiàn)在的無菌灌裝工藝中應(yīng)用得越來越多。當(dāng)生產(chǎn)某些具有高致敏性的產(chǎn)品時，隔離器將在保護操作人員和周圍環(huán)境方面起到重要的作用，雖然這些技術(shù)在國外已經(jīng)使用十年以上的時間了，但是在國內(nèi)仍然處于發(fā)展階段，其某些方面的性能將隨時間繼續(xù)發(fā)生改變。

    ②屏障系統(tǒng)是采用物理隔離和空氣正壓方式將熱原無菌工藝關(guān)鍵區(qū)域隔開，而隔離器是依靠嚴(yán)格的物理隔離和正壓差（有時采用負(fù)壓差，如有害產(chǎn)品的生產(chǎn)）來達到內(nèi)部與外部完全隔絕。

③隔離器與傳統(tǒng)的潔凈室相比具有隔離程度高、污染風(fēng)險低、占地面積小、運行成本低、操作人員安全性高的特點，其缺點是隔離器設(shè)備較為昂貴。

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