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202205/25
萬級潔凈室空氣滅菌系統(tǒng) 萬級潔凈室在實際生產時，由于機器的運行、人員的流動、物流、建筑物表面塵粒等原因，均會引起細菌的滋生(其中人員的污染是主要方面)，這樣的潔凈室(區(qū))內空氣須進行滅菌處理。目前制品企...
202205/24
廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)的驗證與校準 一、廠房潔凈工程空氣凈化系統(tǒng)驗證的組成 1.受控環(huán)境驗證 受控環(huán)境驗證的區(qū)域有： (1)100級無菌區(qū)域(如無菌制劑的灌裝區(qū)，相當于歐盟EU的A級)； (2)100級潔凈區(qū)[相...
202205/23
無菌實驗室供配電設計 一、負荷等級 保證無菌生物安全實驗室用電的可靠性對防止致病因子的擴散具有重要的作用，在進行無菌生物安全實驗室供配電設計時，應首先根據無菌生物安全實驗室建設級別來確定其用電負荷...
202205/18
潔凈車間通風工程送風口的氣流流動規(guī)律 在空氣射流流動過程中，根據射流是否受周界表面的限制可分為自由射流和受限射流。潔凈車間空調凈化工程中常見的情況多屬非等溫受限射流。下面介紹工程中常見的射流及其流動...
202205/16
生物制品凈化車間設備布置的基本要求 一、滿足GMP的要求 (1)設備的設計、選型安裝應符合生產要求，易于清洗滅菌，便于生產操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯或減少污染。 (2)與制品直接接觸的設備表面應光潔、...
202205/12
工業(yè)無塵室通風系統(tǒng)的空氣平衡與熱平衡 1.工業(yè)無塵室通風系統(tǒng)的空氣平衡 在通風工業(yè)無塵室中，無論采用何種通風方式，都須保證室內空氣質量的平衡，即在單位時間內送入室內的空氣質量等于同一時間從室內排出的...
202205/11
凈化無塵車間的總體布置 凈化無塵車間布置設計既要考慮車間內部的生產、輔助生產、管理和生活的協調，又要考慮車間與廠區(qū)供水、供電、供熱和管理部分的呼應，使之成為一個有機整體。 一、凈化無塵車間廠房形式...
202205/10
空調潔凈工程局部排風設計 空調潔凈工程局部排風是在散發(fā)特殊物的局部地點設置排風罩捕集特殊物，并將其排至室外的通風方式，以防止特殊物與工作人員接觸或擴散到整個潔凈車間。與全面通風相比，局部排風具有排風...
202205/09
無菌實驗室風管系統(tǒng)組成與分類 1. 無菌實驗室風管系統(tǒng)組成 風管系統(tǒng)是對通風與空調工程中用于空氣流通的管道系統(tǒng)，它把通風與空調系統(tǒng)的進風口、空氣處理設備、送(排)風口和風機連成一體，是通風、空調系統(tǒng)的重...
202205/07
GMP無塵室生產區(qū)布置 A. GMP無塵室核心區(qū)的確定 當產品可以終滅菌時，工藝標準可以適當放寬。但無菌灌裝產品的質量不能完全依賴于對成品的無菌度測試，因此嚴格的工藝過程和環(huán)境條件控制仍然是很需要的。設計的...
202205/06
無塵車間工程局部送風設計 無塵車間工程局部送風： 局部送風是以一定的速度將空氣直接送到指定地點的通風方式，對于面積較大、工作地點比較固定、操作人員較少的無塵生產車間，用全面通風的方式改善整個無塵車...
202205/05
生物安全實驗室工程的氣流組織形式 一、生物安全實驗室工程氣流組織設計原則 氣流組織方式直接影響通風防護效果，在一定的通風量下，采取不同的氣流組織方式，通風效果也不同，合理的氣流組織方式可起到良好的...
202204/29
固體制劑車間聯動線生產設備 一、固體制劑車間之栓劑設備分類 (1)按生產速度和栓殼連續(xù)性分類 栓劑設備可分為普通栓劑灌封機組、高速連續(xù)式栓劑灌封機組，普通栓劑灌封機組速度較慢，在冷凍箱內剪切粒數固定...
202204/28
粉針無菌車間設備 無菌車間的粉末分裝粉針劑設備介紹如下： 一、工藝流程 將來自烘箱的瓶子收集到過渡轉盤上，勻速送瓶至灌裝壓塞機進瓶側，灌裝前充氮，西林瓶灌裝，灌裝后充氮，之后西林瓶加塞，加塞后對不...
202204/27
潔凈無塵廠房風管支吊架施工安裝 潔凈無塵廠房風管支、吊架的固定件、吊桿、橫擔和所有配件材料，應符合其載荷額定值和應用參數的要求。支吊架的形式和規(guī)格可按標準圖集08K1323《金屬、非金屬風管支吊架》選用，...
202204/25
萬級無塵車間離心通風設備安裝 萬級無塵車間離心通風機安裝如下： 離心通風機安裝應按設備技術文件的要求進行，當隨機技術文件缺失或對風機質量有疑問時，可按以下要求進行。 1)清洗與檢查 A.將機殼和軸承...
202204/24
食品潔凈廠房風機安裝要求 食品潔凈廠房風機安裝一般規(guī)定如下： 1)潔凈廠房風機設備基礎的檢查 當風機基礎施工完畢，交付安裝單位時，應對基礎進行檢查。檢查內容包括：基礎的位置、幾何尺寸、預留地腳螺栓...
202204/22
一、無塵無菌室滴眼劑車間聯動線系統(tǒng)組成及特點 無菌滴眼劑車間灌封聯動線由無菌滴眼劑水洗線和無菌滴眼劑灌封聯動線組成。無菌滴眼劑水洗線由全自動理瓶機、洗瓶機、隧道式干燥機和滅菌系統(tǒng)組成，輔助儲瓶器、離...
202204/21
實驗室新風系統(tǒng)及潔凈系統(tǒng)設計 一、實驗室新風系統(tǒng) 新風系統(tǒng)是根據在密閉的室內一側用專用設備向室內送新風，再從另一側由專用設備向室外排出，在室內會形成“新風流動場”，從而滿足室內新風換氣的需要。實施...
202204/20
固體制劑車間快夾容器式混合機是種適用于多品種、產量大的生產場合的混合設備，例如大產量的片劑、膠囊劑、沖劑等固體制劑的混合生產。 1.基本原理 快夾容器式混合機主要采用徑向重力擴散原理實現物料混合，回...
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