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202111/26
GMP無塵車間的GEP階段性管理要求 1.用戶需求定義階段 項(xiàng)目前期,用戶需求需要收集和定義包括:項(xiàng)目基本情況與目標(biāo);產(chǎn)品質(zhì)量屬性和工藝控制要求 ;需要遵從的行業(yè)規(guī)范和法規(guī)要求;生產(chǎn)操作和運(yùn)營維護(hù)的需要,安...
202111/25
不同級(jí)別生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì)要求 1.一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室平面設(shè)計(jì) 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的平面布局,應(yīng)在靠近實(shí)驗(yàn)室的出口處設(shè)洗手池,根據(jù)工作性質(zhì)和流程合理擺放實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、臺(tái)柜、物品等,若操作有刺激性、...
202111/23
gmp無菌廠房設(shè)備之加濕器 本文詳細(xì)介紹gmp無菌廠房的加濕器。 根據(jù)加濕器原理,加濕器可以分為三類,即蒸汽式、噴霧式和汽化式,主要用于北方冬季加濕。 (1)蒸汽式加濕器 原理:通過直接向空氣中噴蒸汽來加濕...
202111/22
固體制劑GMP潔凈車間工藝確認(rèn) 固體制劑GMP車間設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn),應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成。 工藝性能確認(rèn),用以證明生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力?;谏芷诘墓に嚧_認(rèn)包含設(shè)備/系統(tǒng)確認(rèn)和...
202111/19
萬級(jí)無塵車間負(fù)荷及送風(fēng)量計(jì)算 一、配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的負(fù)荷計(jì)算 為無塵車間配置變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)須通過負(fù)荷計(jì)算,負(fù)荷計(jì)算又分為冷負(fù)荷和熱負(fù)荷。在夏季供給冷量的時(shí)候使用冷負(fù)荷定量描述空調(diào)區(qū)域?qū)淞康男枨?...
202111/16
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)中的給排水系統(tǒng) 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室中動(dòng)物的飲用水 (1) 動(dòng)物飲用水水質(zhì) 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)環(huán)境分為普通環(huán)境、屏障環(huán)境和隔離環(huán)境。普通實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飲用水應(yīng)符合GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的要求...
202111/15
10萬級(jí)潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和系統(tǒng)配置 一. 潔凈車間的空調(diào)分區(qū)和設(shè)計(jì)舉例 一般情況下,在變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中首先對(duì)空調(diào)區(qū)域特性進(jìn)行內(nèi)、外分區(qū)。對(duì)于進(jìn)深較大的空調(diào)房間宜分為內(nèi)、外區(qū),其中外區(qū)進(jìn)深可取3~5...
202111/12
十萬級(jí)無菌車間清潔驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證相關(guān)的方法一般包括取樣方法與清潔樣品分析方法。取樣方法回收率代表了取樣設(shè)計(jì)的適用性和可靠性,而適當(dāng)?shù)姆治龇椒☉?yīng)能夠充分檢測(cè)相關(guān)殘留物,檢測(cè)結(jié)果決定清潔程序是否可靠或需...
202111/11
潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及選擇 潔凈無塵車間變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)可以采用的組態(tài)及工作方式較多,因此根據(jù)變風(fēng)量空調(diào)系統(tǒng)的分類及應(yīng)用環(huán)境來選擇合適的系統(tǒng)及裝置。 在對(duì)潔凈無塵車間進(jìn)行分區(qū)的情況下,變...
202111/10
無菌制劑GMP車間清潔驗(yàn)證運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 清潔驗(yàn)證中合理運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可達(dá)到如下目的: 選出清潔驗(yàn)證目標(biāo)產(chǎn)品,有效地減少清潔驗(yàn)證工作量,提高清潔驗(yàn)證的適用性; 選出取樣點(diǎn)位置并選擇合理的取樣方法,從而更高效...
202111/08
gmp廠房潔凈工程的清潔驗(yàn)證 所有驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)有計(jì)劃,清潔驗(yàn)證計(jì)劃的要求應(yīng)在主計(jì)劃或類似文件中規(guī)定和記錄。計(jì)劃應(yīng)描述職責(zé)、清潔驗(yàn)證原則、策略和實(shí)施要求。 清潔驗(yàn)證計(jì)劃有兩種編制方式,一種是編制包括所有要...
202111/03
無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移及確認(rèn) 一、無菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室分析方法轉(zhuǎn)移 分析方法轉(zhuǎn)移是在兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室之間進(jìn)行,通過比較轉(zhuǎn)出方和接收方實(shí)驗(yàn)室的分析結(jié)果,以確認(rèn)分析方法在接收方實(shí)驗(yàn)室條件下的適用性。 1.什么情...
202111/01
GMP無菌潔凈車間清潔程序 一、GMP無菌車間清潔驗(yàn)證 在制品生產(chǎn)過程中,同一設(shè)備會(huì)用于多批產(chǎn)品和多種產(chǎn)品的生產(chǎn)。在生產(chǎn)結(jié)束后,總會(huì)殘留若干原輔料和微生物,原輔料可能發(fā)生降解,微生物在適當(dāng)?shù)臏貪穸葪l件下可...
202110/29
凈化無塵車間空調(diào)系統(tǒng)新風(fēng)控制 一、凈化無塵車間新風(fēng)控制 中央空調(diào)系統(tǒng)在對(duì)凈化無塵車間供送溫度適宜和濕度適宜的冷風(fēng)及熱風(fēng)的過程中,空氣質(zhì)量是一個(gè)重要的指杯。要保證空調(diào)房間內(nèi)的空氣質(zhì)量滿足衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),同...
202110/27
微生物實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)方法的驗(yàn)證和確認(rèn) 制品微生物檢驗(yàn)方法主要分兩種類型,定性試驗(yàn)和定量試驗(yàn)。定性試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中是否存在活的微生物,如無菌檢查及控制菌檢查。定量試驗(yàn)就是測(cè)定樣品中存在的微生物數(shù)量,如微...
202110/25
生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)安裝驗(yàn)證 生物制品質(zhì)量控制中采用的方法包括理化分析方法和生物學(xué)測(cè)定方法,其中理化分析方法的驗(yàn)證原則與化學(xué)制品基本相同,具體驗(yàn)證時(shí)還需結(jié)合生物制品的特點(diǎn)考慮。生物學(xué)測(cè)定系指采用生物學(xué)方...
202110/20
GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室的分析方法驗(yàn)證 方法驗(yàn)證是證明目標(biāo)分析方法符合預(yù)期要求的證明文件,它并非一次性事件,應(yīng)遵循生命周期方式,方法驗(yàn)證始于GMP潔凈實(shí)驗(yàn)室方法開發(fā),終于方法退役,應(yīng)確保方法在生命周期中符合規(guī)定的...
202110/18
QC實(shí)驗(yàn)室的分析儀器 一、QC實(shí)驗(yàn)室分析儀器確認(rèn) 儀器是用于測(cè)量的設(shè)備,而分析儀器指制品生產(chǎn)或檢驗(yàn)過程中用于測(cè)量、監(jiān)控、稱量、記錄和控制活動(dòng)的設(shè)備。任何分析測(cè)試的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準(zhǔn)確的數(shù)據(jù),...
202110/15
gmp潔凈工程干熱滅菌設(shè)備 一、gmp潔凈工程干熱滅菌工藝開發(fā) 工藝開發(fā)的目的是為了確認(rèn)關(guān)鍵和重要運(yùn)行參數(shù),這些參數(shù)能夠保證裝載滿足滅菌/除熱原的可接受標(biāo)準(zhǔn)。組成裝載的物品須在工藝開發(fā)前確定下來。腔體的熱...
202110/13
潔凈無菌車間的濕熱滅菌 為了滿足特定物品的無菌要求和質(zhì)量穩(wěn)定性,有必要開發(fā)與被滅菌物品相適應(yīng)的濕熱滅菌程序,滅菌程序的開發(fā)是確定滅菌工藝的各項(xiàng)物理參數(shù)的過程。滅菌程序的開發(fā)應(yīng)列入正式的開發(fā)計(jì)劃并有相...