凍干粉車間生產(chǎn)工藝平面裝修施工

1.凍干粉車間的工藝流程

凍干粉車間生產(chǎn)分為原輔料稱量、配液、收液、灌裝、半壓塞、凍干、壓塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序，符合GMP規(guī)范的工藝。

2.工藝平面布局要求

無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈級別，ＧＭＰ將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)分為４個級別，分別如下：Ａ級區(qū)關(guān)鍵區(qū)域（操作區(qū)），如灌裝區(qū)，放置膠塞桶、敞口瓶的區(qū)域及無菌裝配／連接操作的區(qū)域，即無菌產(chǎn)品或容器／密封件（滅過菌的產(chǎn)品、容器和密封件）所暴露的環(huán)境區(qū)域。通常用層流操作臺／罩來維護該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，工作面風(fēng)速為0.36～0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。Ｂ級區(qū)指無菌配制和灌裝Ａ級區(qū)所處的背景區(qū)域（背景區(qū)是指所處的周圍環(huán)境），Ｃ級和Ｄ級區(qū)指生產(chǎn)無菌產(chǎn)品過程中重要程度較次的清潔操作區(qū)。為了控制不同潔凈區(qū)微粒的潔凈度，應(yīng)在設(shè)備正常運轉(zhuǎn)狀態(tài)下和無操作人員在場的情況下對微粒進行動態(tài)監(jiān)測。

3.工藝平面設(shè)計要點

采用無菌原料藥制備無菌制劑，不需要預(yù)處理，不設(shè)濃配、洗碳間等輔助房間。洗膠塞、西林瓶最終處理后的暴露環(huán)境為Ａ級，無菌生產(chǎn)的清潔區(qū)域（如走廊）為Ｃ級，無菌操作所需的物料、容器、設(shè)備和任何其它物品都應(yīng)滅菌，并通過與墻密封的雙扉滅菌柜進入無菌操作區(qū)，或以其它方式進入無菌操作區(qū)，但不得引入污染。無菌生產(chǎn)的Ａ／Ｂ級區(qū)內(nèi)禁止設(shè)置水盆和地漏。在其它潔凈區(qū)內(nèi)，機器設(shè)備或水池與地漏不應(yīng)直接相連，在潔凈度要求較低級區(qū)的地漏應(yīng)設(shè)水封，防止倒流。

在靠近灌裝點位置安裝第２只滅過菌的過濾器，再過濾１次，為了盡可能減少微?；蛭⑸锏纳l(fā)或積聚，便于清潔劑和消毒劑的重復(fù)使用，潔凈區(qū)內(nèi)所有外露表面都必須光滑平整、無滲漏性或有裂縫。更衣室應(yīng)有足夠的換氣次數(shù)，更衣間后段靜態(tài)的級別應(yīng)與其相應(yīng)潔凈區(qū)的級別相同，最好將進入潔凈區(qū)和離開潔凈區(qū)的更衣間分開設(shè)置。對最終產(chǎn)品的無菌檢查僅是一系列無菌保證控制措施的最后一步，規(guī)范要求規(guī)程的待檢時間，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模設(shè)計合理的待檢區(qū)域。

4.平面布置無菌設(shè)計

車間的稱量、配液、洗瓶、烘瓶、清洗滅菌崗位為Ｃ級潔凈區(qū)；滅菌柜出口、灌裝、凍干崗位為Ｂ級背景下局部Ａ級；燈檢、貼簽、包裝庫房區(qū)域因歐盟GMP上沒有要求，故設(shè)為Ｅ級潔凈區(qū)（一般生產(chǎn)區(qū)舒適性空調(diào)）。室內(nèi)最大的污染源仍然是人,室內(nèi)空氣中的微生物主要附在微粒上和由人體鼻腔與口腔噴出的飛沫中。因此人是制造發(fā)塵量和細菌散發(fā)量的主要因素。本車間從洗瓶、滅菌、灌裝、進出料、凍干到壓蓋的設(shè)備均選擇自動化的聯(lián)動生產(chǎn)線，嚴格控制進入潔凈室人員的數(shù)量，保證了藥品的質(zhì)量。

      5.工藝平面布置無菌操作（Ａ級）區(qū)域

從設(shè)計角度滿足了未經(jīng)過滅菌（物）或嚴格消毒（人）的物料和人員不能夠出現(xiàn)在無菌操作區(qū)域內(nèi)的要求。如，藥品液體的配制是在Ｃ級的潔凈區(qū)內(nèi)進行，然后通過兩級0.22μｍ的除菌過濾器過濾處理后進入無菌操作區(qū)，進行灌裝；玻璃瓶在Ｃ級潔凈區(qū)內(nèi)洗滌以后，經(jīng)過300℃以上溫度的去除熱原滅菌再進入無菌操作區(qū)內(nèi)；玻璃瓶的密封用膠塞是通過專用的膠塞清洗硅化滅菌干燥處理設(shè)備，洗滌滅菌干燥后進入在無菌器具接收間參與生產(chǎn)；工藝過程中使用的其它工、器具和無菌衣等都經(jīng)過適當?shù)南礈斐绦蚝笤偻ㄟ^濕熱滅菌設(shè)備滅菌處理后進入無菌操作區(qū)。進入無菌室內(nèi)的操作人員也是經(jīng)過嚴格的洗滌消毒處理程序以后才得以進入無菌操作區(qū)。

6. 在工藝平面的布置

圍繞無菌操作（Ａ級）區(qū)域設(shè)置必要的輔助用功能房間。例如粗洗間、精洗、滅菌間、設(shè)備清洗站和清潔設(shè)備存放間、稱量室、配液室、洗瓶、滅菌間、無菌更衣室等。這些功能房間的布置都是為滿足無菌制藥工藝生產(chǎn)要求設(shè)置的。功能房間設(shè)置的原則是無菌作業(yè)區(qū)域優(yōu)先設(shè)計布置，其余非無菌操作的輔助功能房間的布置則圍繞無菌作業(yè)區(qū)，以符合工藝流程順序、方便于生產(chǎn)工藝使用、有利于提高無菌保證度的要求布置。中凈環(huán)球凈化可提供潔凈車間、無塵廠房等的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計、施工、安裝、改造等配套服務(wù)。

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