總結血液制品生產(chǎn)車間應包括如下生產(chǎn)區(qū)域:血漿存儲區(qū)、融漿破袋區(qū)(包括冷沉淀的分離和PCC吸附分離)、血漿蛋白組分分離粗制區(qū)、小制品精制及分裝區(qū)、免疫球蛋白精制和分裝區(qū)、白蛋白精制和分裝區(qū)、產(chǎn)品包裝區(qū)。入該區(qū)域的人物流通道應設計防爆。

設計上將該區(qū)分為粗制 (病毒滅活前) 、精制 (病毒滅活后) 和分裝三個區(qū)域 ,粗制區(qū)具體的功能 房間有蛋白沉淀反應間、壓濾間、超濾間、層析間、除 菌過濾間、低 p H 值放孵間 (或巴氏滅活間) 、器具清 洗滅菌間、稱量配制間、相應的更衣、洗衣、潔具和物 流緩沖間等 ;精制區(qū)具體的功能房間有超濾間、納米 除菌過濾間等 ;分裝區(qū)的功能房間有上瓶間 、分裝 間、凍干室(若為液體劑型則可以不設該房間) 、清洗 滅菌間、配制間、除菌過濾間、相應的更衣 、洗衣、潔 具和物流緩沖間等。粗制區(qū)的人流和物流通道應獨 立 ,其凈化空調應單獨設計 ,精制區(qū)和分裝區(qū)可以共 用一臺凈化空調。